新冠疫苗接种3剂效果如何?中国生物公布临床试验结果

发布时间:2021-08-20

本文转自【北京日报】;

8月10日,国药集团中国生物披露,其新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3至17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 结果显示其新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。

据介绍,临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究,按照0、28、56天程序接种加强剂。

安全性结果显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,18至59岁、60岁以上人群接种第3剂后,总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒;常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主,不良反应程度较轻,以1级反应为主,未见3级及以上反应, 18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3至17岁受试者接种3剂次新冠疫苗,接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛,不良反应多为1级,未见严重不良反应。3至17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究数据显示,Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18至59岁人群第2剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3;第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免疫后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2;第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群中,接种3剂新冠疫苗后免疫相应数据优于接种2剂数据。

Ⅰ/Ⅱ临床试验将3至17岁人群分为13至17岁、6至12岁和3至5岁3个年龄组,2剂免疫后14天和3剂免疫后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。

13至17岁受试者中,第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6至12岁受试者中,第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3至5岁受试者中,第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。研究表明,3至17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且接种疫苗后免疫相应数据优于接种2剂数据。

根据已有试验结果显示,国药集团中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,抗新冠中和抗体GMT有显著提升,接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

面对传染性更强的变异毒株,从长远角度而言,在条件允许的情况下,接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比,当前更重要的还是要“应接尽接”,完成前2剂新冠疫苗接种, 降低病毒传播风险,构筑健康免疫屏障。

北京日报客户端 记者 赵鹏

王宁

2012-8-18

 






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